Este artículo describe herramientas y recursos que los médicos pueden usar para distinguir entre productos, evaluar características seleccionadas de la calidad del producto utilizando información pública y educar a los pacientes sobre el uso seguro de los suplementos. Este artículo aborda las formas en que los médicos pueden evaluar la calidad de los productos de aditivos alimentarios, evaluar el cumplimiento de los fabricantes con los estándares de calidad disponibles públicamente y fomentar el uso de programas de inspección y certificación. Al conocer los recursos y las herramientas que pueden ayudar en la identificación de suplementos dietéticos de alta calidad, como el cumplimiento de los estándares públicos y el uso de programas de verificación, los médicos pueden ayudar a sus pacientes a seleccionar los productos apropiados. Casi todos los pacientes referidos por sus proveedores de atención médica ven a un médico. El uso de suplementos dietéticos para la diabetes requiere una consideración cuidadosa, ya que las deficiencias nutricionales pueden causar alteraciones en el metabolismo de los carbohidratos y la suplementación puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Se debe educar a los pacientes sobre los posibles riesgos y beneficios de los suplementos dietéticos que les interesa usar para controlar su diabetes, incluida la determinación de si existe evidencia que respalde los beneficios de un producto en la diabetes, así como cualquier declaración delAmerican Diabetes Association o pautas similares sobre su uso.
El consumo de suplementos dietéticos y herbales es común entre los pacientes hospitalizados, con interacciones que los médicos pasan por alto con frecuencia y las interacciones se pasan por alto con frecuencia. Aunque los estudios individuales muestran beneficios para los niveles de A1C, glucosa e insulina, un metanálisis realizado por Althius et al encontró pequeños efectos sobre A1C, glucosa e insulina en pacientes con diabetes y sin diabetes. La Asociación Estadounidense de Diabetes ha declarado que no hay datos concluyentes disponibles sobre los beneficios de la suplementación con cromo para la diabetes. Los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente antes de comenzar con el cromo para controlar la diabetes debido a sus interacciones con múltiples medicamentos. La industria de suplementos dietéticos en los Estados Unidos ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a entre 50 000 y 80 000 productos en el año fiscal 20211, con aproximadamente el 80 % de los EE. UU. adultos que informaron tomar suplementos dietéticos, según una encuesta de Consumer Reports de 2021. Estos aumentos en el número de productos y el uso por parte de los consumidores subrayan la importancia de que los médicos comprendan las posibles preocupaciones sobre la calidad de los productos comercializados como suplementos dietéticos, dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no regula los suplementos con tanta rigurosidad como los medicamentos.
Suplementos Dietéticos Hierbas Naturales
Según las leyes estadounidenses existentes, todos los suplementos dietéticos que se venden en el país, incluidos los suplementos botánicos, están regulados por la FDA como una categoría específica de alimentos. La FDA regula los suplementos dietéticos de acuerdo con un conjunto de normas que difieren de las normas que cubren los alimentos y medicamentos convencionales. La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994, conocida como DSHEA, enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para establecer una estructura reguladora separada para estos suplementos. La Ley intentó lograr un equilibrio adecuado entre brindar a los consumidores acceso a los suplementos dietéticos que podrían querer usar para mantener y mejorar su salud, y al mismo tiempo otorgar a la Administración de Alimentos y Medicamentos el poder regulatorio para actuar sobre suplementos o productos de ingredientes dietéticos que plantean problemas de seguridad, hacer afirmaciones falsas o engañosas,
La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994, DSHEA, enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para establecer un marco regulatorio distinto para estos productos de efedra en un intento de lograr el equilibrio adecuado entre proporcionar a los consumidores acceso a los suplementos dietéticos que pueden elegir usar para ayudar a mantener y mejorar su salud, y otorgar a las autoridades reguladoras de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que tomen medidas contra los suplementos o los ingredientes de los suplementos que presentan problemas de seguridad, tienen afirmaciones falsas o engañosas, o están adulterados o mal etiquetados. Más bien, el propósito de la DSHRA es minimizar deliberadamente la supervisión por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., enfocándose en cambio en el beneficio económico de la industria para la economía de los EE. UU.
Los autores no encontraron impacto de la presencia o ausencia de un descargo de responsabilidad en las creencias de los consumidores sobre si el producto tendrá los efectos declarados, ni su creencia de que la FDA ha evaluado las afirmaciones de los fabricantes sobre la eficacia, a pesar de la declaración clara de DSHEA de que la FDA no evalúa las afirmaciones. Este estudio tampoco encontró evidencia de que el descargo de responsabilidad de DSHEA, o la información de las Administraciones de Alimentos y Medicamentos sobre aprobaciones o desaprobaciones, influyera en la evaluación de los participantes sobre la eficacia de un producto. Otros descargos de evidencia científica tampoco afectaron las creencias de los consumidores sobre el vínculo de los suplementos con el tratamiento de enfermedades (p 0,30). A pesar del conocimiento casi universal de los descargos de responsabilidad de la FDA, muchos participantes creían que las declaraciones de suplementos estaban sujetas a la revisión de la FDA y se mostraron escépticos sobre la capacidad de la FDA para regular de manera efectiva los productos para la salud.
Posteriormente, aunque los desarrolladores de fármacos estaban obligados a someterse a las normas de la FDA y realizar ensayos clínicos para establecer la eficacia del fármaco, los suplementos dietéticos a base de hierbas y los productos botánicos quedaron exentos de tales requisitos. Debido a que las afirmaciones de los fabricantes con frecuencia eran prometedoras y completamente positivas, el Congreso creó pautas que abordan las definiciones de suplementos, preocupaciones de seguridad, etiquetas de ingredientes y nutrición, declaraciones de suplementos, mejores prácticas de fabricación e ingredientes alimentarios novedosos. Los contaminantes, los adulterantes o los niveles de oxidación molecular pueden cambiar la calidad de los productos vegetales u otras modificaciones químicas que no son capturadas por muchos métodos de huellas dactilares moleculares; cuarto, los fabricantes de suplementos dietéticos han sido inconsistentes en la presentación de NDI antes de comercializar nuevos productos en los Estados Unidos.
El temor de que los descargos de responsabilidad puedan verse eclipsados por otro contenido de marketing es especialmente pertinente para los productos de salud complejos, incluidos los suplementos dietéticos y los medicamentos recetados que se promocionan para su uso fuera de las indicaciones recomendadas. El uso de suplementos multivitamínicos en los programas nutricionales de los adultos mayores es motivo de preocupación, al igual que el uso potencial en los programas nutricionales como una alternativa a las dietas que siguen la guía dietética estadounidense (69). En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para garantizar su uso seguro como suplementos dietéticos. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos.
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA utiliza varios instrumentos cromatográficos y espectroscópicos, la División de Análisis de Productos Farmacéuticos (DPA) en la Oficina de Pruebas e Investigación (OTR) en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) está equipada para realizar una evaluación completa de productos comerciales, incluidos los suplementos dietéticos, para detectar adulterantes relacionados con drogas o sustancias controladas.